<nobr id="xdj9p"><dl id="xdj9p"></dl></nobr>

<thead id="xdj9p"><meter id="xdj9p"><address id="xdj9p"></address></meter></thead>

    <progress id="xdj9p"><form id="xdj9p"></form></progress>

    <ruby id="xdj9p"><dfn id="xdj9p"></dfn></ruby>

        中文版 | ENGLISH
        從審批到監管 中國醫療器械法規體系有什么變化?

        1989年,中國開(kāi)始引入醫療器械市場(chǎng)準入的概念,醫療器械新產(chǎn)品需行政審查才可上市;1992年,借鑒歐洲的監管模式,中國啟動(dòng)醫療器械產(chǎn)品安全認證工作;1996年,原國家醫藥管理局發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》,正式規定未經(jīng)注冊的醫療器械不得進(jìn)入市場(chǎng);2000年,國務(wù)院頒布《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令276號)作為中國的專(zhuān)項行政法規,明確規定實(shí)施醫療器械注冊管理制度,中國醫療器械監管進(jìn)入新的發(fā)展階段。

        中國的醫療器械監管模式借鑒了美國和歐盟的監管經(jīng)驗,與大多數國家一樣對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理,同時(shí)既有上市前審批,又有上市后監管。2014版《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院第650號令)是我國現行的醫療器械監管最高層法規文件。根據條例規定,國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險程度低,實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。藥品監管部門(mén)負責醫療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的全過(guò)程監管。第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二、三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理,在醫療器械上市前,所有醫療器械必須經(jīng)過(guò)各級藥監部門(mén)審批注冊,其中第二、三類(lèi)器械在首次注冊時(shí)要遞交臨床試驗報告(臨床豁免目錄中所列產(chǎn)品除外),且在產(chǎn)品注冊時(shí)要建立質(zhì)量體系并通過(guò)考核或認定。

        國內外醫療器械監管模式與監管部門(mén)對比

        中國雖然在較短的時(shí)間里建立了較為完善的法規體系,隨著(zhù)我國經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展和醫療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大,在強化企業(yè)責任和創(chuàng )新監管手段等方面已不能完全適應形勢發(fā)展的需要。從全國來(lái)看,部分醫療器械審評審批超出法定時(shí)限,審評審批涉及部門(mén)和環(huán)節過(guò)多。美國和歐盟的三類(lèi)醫療器械只有10%左右,而我國的三類(lèi)醫療器械比例高達20%左右,導致國家局注冊審查負擔沉重,存在上市前準入管理交叉重復現象,影響管理效率,為此啟動(dòng)了全面修訂工作。

        2014版《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令650號)于2014年6月1日起施行,體現了國務(wù)院關(guān)于建立最嚴格的覆蓋全過(guò)程的監管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉變的精神。與舊版條例相比,新條例在完善分類(lèi)管理、適當減少事前許可、加大企業(yè)責任、強化日常監督等方面做出了較大修改,主要特點(diǎn)如下:

        1. 明確醫療器械分類(lèi)管理按照風(fēng)險高低程度分類(lèi);

        2. 放開(kāi)第一類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng),第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)改為備案;

        3. 第一類(lèi)醫療器械改為備案管理,第二、三類(lèi)繼續實(shí)行注冊審批管理;

        4. “先申請生產(chǎn)許可證后申請產(chǎn)品注冊證”改為“先申請產(chǎn)品注冊證后申請生產(chǎn)許可證”,減少審批前行政許可事項同時(shí)降低企業(yè)成本,舊條例規定的16項行政許可降至9項;

        5. 強化日常監管職責,增設醫療器械不良事件監測制度、醫療器械延續注冊制度、醫療器械召回制度,通過(guò)提高處罰幅度、增加處罰種類(lèi)加大違法行為的處罰力度;

        6. 首次明確藥監部門(mén)和衛生主管部門(mén)分別依據各自職責對醫療器械進(jìn)行監督管理;

        7. 明確了申請注冊時(shí)應提交的資料和文件以及產(chǎn)品注冊申請部門(mén),規定第一類(lèi)醫療器械提交的資料不包括臨床試驗報告。

        為落實(shí)國務(wù)院2017年10月1日印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》,國家食品藥品監督管理總局于2018年再次啟動(dòng)了《醫療器械監督管理條例》的修訂工作,并與2018年6月25日發(fā)布了條例的草案送審稿,與2014年版本相比,草案最大的變化在于除了全面落實(shí)醫療器械上市許可持有人制度外,還在于改革臨床試驗管理制度,第二類(lèi)醫療器械原則上不需進(jìn)行臨床試驗,此規定將使醫療器械平均提前一年左右獲得批準上市。此外,監管部門(mén)還將第二類(lèi)醫療器械的審評審批權限收歸國家局再由國家局授權審評機構開(kāi)展,推動(dòng)產(chǎn)品的審評審批標準統一,實(shí)現審評資源合理配置。

        除了從上位法加強對醫療器械的監管,我國還發(fā)布了創(chuàng )新醫療器械特別審批程序、 醫療器械優(yōu)先審批程序和免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄等措施提高醫療器械審批效率。也加強了醫療器械上市后和經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節的監管,2018年監管部門(mén)將繼續加強醫療器械上市后監管工作,制定一系列規章規范性文件。包括嚴查網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售活動(dòng),加強醫療器械現場(chǎng)檢查并加大處罰力度和改進(jìn)抽檢工作等。圍繞保障醫療器械安全有效這一核心目標,監管部門(mén)科學(xué)提質(zhì)提速審評審批制度,更細更嚴監管醫療器械全生命周期。


        TEL:86-0757-27839511
        CompanyBossy Medical Appliance Co.Ltd
         Add4rd East Road,Jiangyi Ave, Jiangyi Village,Leliu Town,Shunde District,Foshan,Guangdong,China
        Copyright © 2008-2018 Bossy Medical Appliance Co.Ltd

        Copyright © 2008-2018 廣東博賽醫療器械有限公司 版權所有
        全國免費咨詢(xún)電話(huà):電 話(huà):86-0757-27839511  公司地址佛山市順德區勒流江義大道東四路

        欧美日韩中文在线观看的|国产精品视频一区二区三三区|日韩AV一区二区三区国产|久久国产这里只有精品

        <nobr id="xdj9p"><dl id="xdj9p"></dl></nobr>

        <thead id="xdj9p"><meter id="xdj9p"><address id="xdj9p"></address></meter></thead>

          <progress id="xdj9p"><form id="xdj9p"></form></progress>

          <ruby id="xdj9p"><dfn id="xdj9p"></dfn></ruby>